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應定期對實驗室臺式凍干機的性能進行驗證

更新日期：2022-04-28 點擊次數：1465

　　實驗室臺式凍干機是常見的干燥方式之一，目的是為了更好的儲存物品。物品一般會損傷、腐爛、發霉，主要是由于外界緣故和誘發因素二個條件導致，外界緣故者，汽體、水、溫度、微生物菌種等的作用與功效；誘發因素者，主要是微生物菌種化合物自身的新陳代謝作用與功效。如果可以使外界緣故和誘發因素的作用與功效降低到較適度性，則能保證物品在一部分時間內維持不容易變更的目的。

　　其操作簡單，一般情況下，啟動后，將物料放入物料箱內即可進行冷凍。凍結物料的過程中，一方面真空系統將真空中的一部分水分帶走；另一方面，當材料被凍結時，一些分子中的水分被排到材料表面進行凍結。物料達到真空凍干設備冷凍要求后，由加熱系統加熱干燥，真空抽提將物料中所含水分帶入冷凍疏水箱內冷凍，以滿足物料的冷凍干燥要求。

　　為確保設備安全運行，設備使用過程中，應定期對設備性能進行驗證，確保設備主要指標不下滑，避免生產過程中的偏差。驗證周期由設備使用頻次及日常維護水平決定。以實驗室臺式凍干機為例，主要應包括以下內容：

　　1.真空系統性能：對真空系統性能的驗證，包括抽氣速度及真空泄漏率兩項指標。驗證抽氣速率的方法為，在空載狀態下，運行10分鐘內，真空系統壓力可達到6.7Pa以下即可。驗證真空泄漏率的具體方法為，在凍干箱*干燥的情況下，對空載凍干機進行抽真空操作，使系統壓力達到1.33Pa以下，保持10min，關閉真空閥門，并記錄從關閉閥門起3min之內系統內的壓力變化值。泄漏率的計算公式為：

　　2.冷凝系統性能：空載狀態下平均溫度降速≥1.5℃/min，在平底托盤里加入與正常生產量相當的純水，對純水進行真空干燥；干燥箱溫度從10℃降至-35℃所用時間不得超過100min；從10℃降至-45℃所用時間不得超過120min。

　　3.加熱系統性能：空載狀態下，電加熱器功率開啟100%，升溫速度應≥25℃/h即可。

　　4.滅菌及保護性能：包括呼吸閥的完整性試驗、排水系統污染檢查，甚至設備內部生物挑戰性試驗等。

　　5.安全性能：安全性能主要包括制冷劑的泄漏及系統耐壓檢查、硅油的泄漏及耐壓檢查、液環泵油路檢查及絕緣電阻等電氣安全檢查等。